本次獲批的臨床試驗是一項開放、隨機對照的多中心III期新適應(yīng)癥注冊臨床研究，計劃入組612例含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，按1：1隨機分配接受優(yōu)替德隆（35mg/m2 ，IV，第1~5天）或多西他賽（75mg/m2，IV，第1，8天）治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)，主要研究終點為總生存期。
優(yōu)替德隆治療晚期NSCLC的II期數(shù)據(jù)今日剛剛于歐洲肺癌大會以電子壁報形式公布，研究結(jié)果顯示，優(yōu)替德隆在符合方案集（PPS, n=21) 的患者中ORR為 19.0% (95% CI 5.4, 41.9)；疾病控制率為81.0%（95% CI 58.1, 94.6）；中位 PFS 為 4.37個月(95% CI 2.50, 9.76)； 截至發(fā)稿日，中位總生存期尚未達(dá)到，1年生存率為71.0%（95% CI 42.7%，87.1%）。主要的不良反應(yīng)為外周神經(jīng)毒性，值得注意的是，在血液及肝腎毒性的發(fā)生率較低，胃腸道不良反應(yīng)也較輕微。
臨床前研究顯示，優(yōu)替德隆促聚合作用顯著強于紫杉醇，在人肺癌裸鼠模型中的抑制率也顯著高于紫杉醇（82% vs 47.5%），未來有望替代紫杉類藥物的新一代微管抑制劑。近10年來，化療藥物在肺癌領(lǐng)域的探索并無突破，期待優(yōu)替德隆在NSCLC的III期臨床研究能繼II期優(yōu)異的數(shù)據(jù)后，進(jìn)一步證實優(yōu)替德隆卓越的療效及安全性，突破NSCLC化療領(lǐng)域的瓶頸，為更多患者帶來新的治療選擇和更多的生存希望。
關(guān)于華昊中天
華昊中天是由唐莉博士、邱榮國博士帶領(lǐng)的留美科學(xué)家團(tuán)隊創(chuàng)立的國家級高新技術(shù)企業(yè)，依托先進(jìn)的組合生物合成技術(shù)平臺，專注于天然微生物小分子抗腫瘤新藥的的研發(fā)，創(chuàng)制了一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥品種。
華昊中天豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線包括優(yōu)替德隆注射液其他腫瘤適應(yīng)癥的開發(fā)、優(yōu)替德隆膠囊及其海內(nèi)外權(quán)益的開發(fā)，以及BG18、BG22、BG44、BGMT8和BGLP1等不同作用靶點和作用機制的原創(chuàng)抗癌新藥。公司還將通過商業(yè)授權(quán)與戰(zhàn)略合作，將產(chǎn)品管線進(jìn)一步拓展。
關(guān)于優(yōu)替德隆
優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝）于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是采用組合合成生物技術(shù)開發(fā)的新一代化療藥物。批準(zhǔn)適應(yīng)癥為“本品聯(lián)合卡培他濱，適用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，既往的化療方案應(yīng)包含一種蒽環(huán)類或紫杉類藥物”。本品治療晚期乳腺癌的III期臨床研究結(jié)果兩次入選ASCO大會口頭報告，被評為2016年ASCO年會重大研究進(jìn)展，論文發(fā)表于國際頂級腫瘤學(xué)期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。也獲得了新藥創(chuàng)制國家科技重大專項的立項支持，被納入NMPA優(yōu)先審評審批新藥品種，上市前即被納入2020版CSCO乳腺癌診療指南。