中國北京，2025年2月5日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK），一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)專注于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，其美國子公司Biostar Pharma, Inc.今日宣布，重要海外管線之一，優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的國際多中心II/III期注冊臨床研究（BG02-2404）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
胃癌作為一種具有異質(zhì)性的高侵襲性惡性腫瘤，是極其嚴(yán)重的全球性健康問題。2022年全球胃癌死亡人數(shù)約為81萬，為全球死亡率排名第四位的惡性腫瘤。在美國，胃癌的五年生存率僅為31.1%，預(yù)后較差[1]。在中國，胃癌的發(fā)病率和死亡率在所有惡性腫瘤中分別排名第2和3位。中國的胃癌藥物市場規(guī)模亦預(yù)期在2026年增長至572億人民幣[1]。化療是胃癌治療的基石手段，廣泛用于各種亞型和各線治療。
華昊中天利用特有的合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了UTD2，已順利完成美國I期臨床研究，安全性和療效得到充分驗(yàn)證（詳見:華昊中天優(yōu)替德隆膠囊美國I期臨床完成全部患者入組 ）；同時(shí)，優(yōu)替德隆在針對胃癌的臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的數(shù)據(jù)：在一項(xiàng)已完成的優(yōu)替德隆聯(lián)合PD-1和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移HER2陰性胃癌的臨床II期研究中，截至發(fā)稿時(shí)共計(jì)23例患者完成療效評(píng)估，其中15例實(shí)現(xiàn)PR（部分緩解）；8例實(shí)現(xiàn)SD（疾病穩(wěn)定），客觀緩解率（ORR）達(dá)到65.2%，臨床獲益率（CBR）達(dá)到100%。優(yōu)替德隆膠囊也因此獲得了FDA授予的治療晚期胃癌孤兒藥資格認(rèn)定（詳見:臨床獲益率100%！FDA授予華昊中天優(yōu)替德隆口服膠囊治療胃癌孤兒藥資格認(rèn)定）。
優(yōu)替德隆與紫杉類藥物具有相似的作用機(jī)制，但與紫杉類藥物難以開發(fā)成口服劑型不同，優(yōu)替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服給藥的優(yōu)勢。UTD2將顯著提升患者用藥便利性和依從性，有助于長期的輔助和維持治療，減輕患者治療成本，展現(xiàn)巨大的應(yīng)用潛力和市場空間。本研究是華昊中天針對UTD2開展的首個(gè)國際多中心II/III期注冊臨床研究，公司的國際化開發(fā)戰(zhàn)略經(jīng)進(jìn)一步得到夯實(shí)。
關(guān)于BG02-2404研究
BG02-2404研究代指“優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的國際多中心、開放、隨機(jī)、對照的II/III期臨床研究”。其中，II期部分?jǐn)M入組78例受試者，計(jì)劃在美國12家中心和亞洲15家中心開展，主要目的為評(píng)估UTD2聯(lián)合用藥的安全性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征；III期部分?jǐn)M入組700例受試者，計(jì)劃在美國30家中心、亞洲53家中心、歐洲和其他國家及地區(qū)的47家中心開展，主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、ORR和安全性。
參考文獻(xiàn)
[1] Source: Frost & Sullivan Analysis