近日，由北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK）主辦的“優(yōu)替德隆注射液用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期注冊臨床試驗”研究者會議在上海隆重召開。會議上討論了該研究的階段性進(jìn)展和研究數(shù)據(jù)。該研究者會議由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授主持，特邀全國30余家臨床研究中心的研究者參會。
新輔助化療是乳腺癌治療的重要組成部分, 蒽環(huán)聯(lián)合紫杉類藥物是目前國內(nèi)外指南推薦的HER2陰性乳腺癌患者的新輔助化療選擇，但現(xiàn)有療效如pCR率（病理完全緩解率）并不十分理想。華昊中天依托先進(jìn)的合成生物學(xué)技術(shù)平臺自主研發(fā)的國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝?）是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。已完成的多項臨床研究證實優(yōu)替德隆使晚期乳腺癌患者實現(xiàn)PFS（無進(jìn)展生存期）和OS（總生存期）雙獲益，且安全性更具優(yōu)勢。華昊中天因此開展了此項頭對頭對比紫杉類藥物的優(yōu)效設(shè)計Ⅲ期臨床研究，有理由相信其用于乳腺癌的前線治療前景廣闊，有望替代紫杉類成為HER2陰性乳腺癌新輔助化療首選。
本研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者。邵志敏教授表示：很高興看到華昊中天自主研發(fā)的國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液在獲批治療晚期乳腺癌后能夠?qū)⑦m應(yīng)癥拓展至乳腺癌新輔助治療領(lǐng)域。同時也感謝華昊中天和各家研究機(jī)構(gòu)的參與和支持，期待這樣一個大型的Ⅲ期注冊臨床研究能夠高質(zhì)量、快速和順利完成，為改變?nèi)橄侔┬螺o助化療現(xiàn)狀提供依據(jù)。
華昊中天董事長唐莉博士表示：開展這樣一項頭對頭對比紫杉類藥物、優(yōu)效設(shè)計的大型注冊臨床研究是需要相當(dāng)足的信心和底氣。很欣喜的看到，在各方大力支持下，該試驗進(jìn)展順利，并且看到了令人鼓舞的初步結(jié)果。我們希望它的成功為接受乳腺癌新輔助治療的患者提供更有效、更安全的選擇。公司也將利用優(yōu)替德隆廣譜抗癌的優(yōu)勢，持續(xù)擴(kuò)展新適應(yīng)，以期造福更多癌癥患者。與會專家對研究進(jìn)展、入組經(jīng)驗等議題進(jìn)行了充分的研討，認(rèn)真分析了確保本研究科學(xué)和順利實施的要點，也對本研究能夠按計劃在2025年順利完成充滿了期待。
關(guān)于BG01-2102研究
BG01-2102代指“優(yōu)替德隆聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺（多柔比星：A，環(huán)磷酰胺：C）對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項Ⅲ期、開放、隨機(jī)對照臨床研究。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀?，擬入組552例HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊?。研究的主要終點為病理完全緩解率（tpCR），次要終點包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無事件生存（EFS）率，及安全性。