2024年9月25日至29日，第27屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2024年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）學(xué)術(shù)年會于廈門盛大召開，權(quán)威專家學(xué)者齊聚一堂，攜手助力我國抗腫瘤事業(yè)蓬勃發(fā)展。在28日下午的大會胰腺癌專場中，上海市第一人民醫(yī)院李琦教授和龍江教授團隊公布了一項優(yōu)替德隆聯(lián)合吉西他濱用于不可切除晚期胰腺癌一線治療的多中心、單臂II期臨床研究的初步數(shù)據(jù)。
截至大會報告時止，研究已入組20例不可手術(shù)切除且不適合局部治療的晚期胰腺癌患者，11例完成首次療效評估。其中，疾病部分緩解（PR）3例，疾病穩(wěn)定（SD）5例；客觀緩解率（ORR）為27.27%，疾病控制率（DCR）達72.72%，中位總生存期（mOS）為9.57個月。安全性方面，大部分不良事件為1-2級，3-4級不良事件僅有1例為粒細胞減少，通過劑量調(diào)整后恢復(fù)，表明該療法總體安全可控。大會報告還進行了案例分享。研究中一例72歲男性受試者診斷為晚期胰腺癌伴肝臟轉(zhuǎn)移和骨轉(zhuǎn)移，在接受優(yōu)替德隆聯(lián)合吉西他濱3個周期的治療后行腫瘤評估，對比基線影像，胰尾腫塊長徑由29mm縮小至17mm，療效評定為PR?；颊咧委熎陂g無不良反應(yīng)，整體耐受情況良好，目前總生存期已達到17.53個月。
胰腺癌是一種高度惡性的腫瘤，因其早期癥狀隱匿、診斷困難、進展迅速、侵襲性強及預(yù)后不良等特點而被稱為“癌癥之王”[1]。據(jù)統(tǒng)計，胰腺癌的五年生存率僅為10%左右，遠低于其他常見癌癥, 在所有惡性腫瘤中生存率最低[2-3]。目前尚無明確有效的胰腺癌治療方案，基于吉西他濱的聯(lián)合方案仍是最主要的臨床治療手段。然而胰腺癌細胞對吉西他濱易產(chǎn)生耐藥性，因此治療效果并不理想[4]。
優(yōu)替德隆是北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司自主開發(fā)的國家1類抗腫瘤創(chuàng)新藥，具有抗癌譜廣、血液學(xué)毒性低、能突破多藥耐藥機制、可穿透血腦屏障等特性和優(yōu)勢。優(yōu)替德隆注射液首個適應(yīng)癥晚期乳腺癌于2021年3月獲批，成為10年來全球唯一獲批的具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑?；趦?yōu)替德隆出色的廣譜抗癌優(yōu)勢，其數(shù)項適應(yīng)癥拓展研究正在積極進行。比如，體內(nèi)外模型研究即揭示了優(yōu)替德隆在胰腺癌治療方面的潛力[5]：優(yōu)替德隆能夠顯著抑制胰腺癌細胞的增殖和集落形成能力，對胰腺癌模型具有良好的抗腫瘤活性。當與吉西他濱聯(lián)用時，優(yōu)替德隆能夠顯著降低吉西他濱的IC50值，而不會削弱對腫瘤細胞的殺傷效果，且二者聯(lián)合的抗腫瘤活性優(yōu)于傳統(tǒng)的紫杉醇聯(lián)合吉西他濱。
本次CSCO大會公布的II期臨床初步數(shù)據(jù)，進一步證明優(yōu)替德隆聯(lián)合吉西他濱能夠為晚期胰腺癌患者的一線治療帶來良好的生存獲益及疾病控制率，有望改善胰腺癌治療荒漠的狀態(tài)，成為胰腺癌新的治療選擇。
關(guān)于本研究
本研究為一項多中心、單臂II期臨床研究，由上海市第一人民醫(yī)院牽頭，擬入組患者92例，旨在評估優(yōu)替德隆聯(lián)合吉西他濱用于不可切除晚期胰腺癌一線治療的有效性和安全性。主要研究終點為OS，次要研究終點包括ORR、DCR和安全性等。